加利福尼亚州千橡市，2020 年 8 月 20 日 /美通社/ -- 安进公司（纳斯达克股票代码：AMGN）今天宣布，美国食品和药物管理局 (FDA) 已批准扩大 Kyprolis（卡非佐米）的美国处方信息，以包括其用途与Darzalex ( 达雷妥尤 ) 加地塞米松 (DKd)组合，采用两种给药方案（每周一次和每周两次），用于治疗已接受过一到三线治疗的复发性或难治性多发性骨髓瘤(R/R MM) 患者。
执行副总裁 David M. Reese 医学博士表示：“Kyprolis 的扩大批准表明，通过将两种强效药物结合在各自的药物类别中，治疗复发性或难治性多发性骨髓瘤患者，这种复杂疾病的治疗模式取得了飞跃。”安进公司的研发部。
多发性骨髓瘤是一种以缓解和复发模式为特征的血癌。每次复发，患者的预后都会恶化。1随着病情进展越来越多地使用基于一线免疫调节药物 (IMiD) 的疗法，使用这些药物治疗后病情进展的患者数量可能会随着时间的推移而增加。这就产生了对复发后有效的无 IMiD 治疗方案的新需求。2
“现在，我们可以为医疗保健专业人员和患者提供有效的治疗方案，并在患者治疗过程中的关键时刻（第一次复发）提供两种剂量选择，”Reese 继续说道。
国际骨髓瘤基金会主席、医学博士 Brian GM Durie 表示：“DKd 方案在 IMiD 联合一线治疗后复发的情况下提供了一种重要的有效三联疗法选择。”
3 期 CANDOR 试验是第一个在 R/R MM 患者中比较 DKd 与 Kyprolis 和地塞米松 (Kd) 单独治疗的 3 期随机试验。该研究达到了主要终点，与接受 DKd 治疗的患者相比，疾病进展或死亡风险降低了 37%（HR=0.63；95% CI：0.464，0.854；p 值[单边]=0.0014）单独给Kd。
“尽管多发性骨髓瘤的治疗不断取得进展，但这种疾病仍然无法治愈，对于复发或对现有疗法耐药的患者来说尤其具有挑战性，”血液恶性肿瘤临床研究主任 Saad Z. Usmani 医学博士说；浆细胞疾病主任；Atrium Health 莱文癌症研究所临床医学教授。“作为一名临床医生，将 DKd 方案作为一种选择意味着我们现在可以将两种有效的靶向药物结合在一种新的免疫调节无药三联方案中，该方案已证明对复发后的患者有深度和持久的反应。”
在 CANDOR 中，DKd 的安全性总体上与各个药物的已知安全性一致。最常报告的（任一治疗组中≥20%的受试者[DKd、Kd]）治疗引起的不良事件（AE）包括输注相关反应、贫血、腹泻、疲劳、高血压、发热、上呼吸道感染、血小板减少症、中性粒细胞减少、淋巴细胞减少、咳嗽、呼吸困难以及失眠、头痛和背痛。与 Kd 组相比，DKd 组治疗中出现的 3 级或更高级别、严重和致命 AE 的发生率更高。双臂治疗中出现致命性 AE 的最常见原因是感染。两组因 AE 导致治疗终止的比率相似。
Kyprolis 处方信息的扩展包括在 DKd 方案中每周一次服用 Kyprolis 得到了开放标签、多队列 1b 期 EQUULEUS 试验的支持，该试验在 R/R MM 患者中评估了 DKd 的安全性和有效性使用每周一次的 Kyprolis 给药方案。
安进已在全球范围内提交了营销申请。
Darzalex® 是 Janssen Pharmaceutica NV 的注册商标。
关于 CANDOR
CANDOR 是一项随机、开放标签 3 期研究，对 Kyprolis、达雷妥尤 和地塞米松 (DKd) 与 Kyprolis 和地塞米松 (Kd) 进行比较，评估了 466 名既往接受过一到三种治疗的复发性或难治性多发性骨髓瘤患者。患者接受治疗直至疾病进展。主要终点是无进展生存期（PFS），关键的次要终点是总体缓解率、微小残留病和总体生存率。PFS 定义为从随机分组到疾病进展或任何原因死亡的时间。
在第一组中，患者每周两次接受 56 mg/m2 的 Kyprolis 治疗，并联合使用地塞米松和 达雷妥尤。在第二组（对照组）中，患者每周两次接受 56 mg/m2 的 Kyprolis 和地塞米松治疗。
CANDOR 是作为与杨森合作的一部分发起的，根据协议条款，杨森共同资助了这项研究。有关该试验的更多信息，请访问 www.clinicaltrials.gov，试验识别号为 NCT03158688。
关于 EQUULEUS
EQUULEUS 是一项开放标签 1b 期多队列试验，在 85 名既往接受过一到三种治疗的复发性或难治性多发性骨髓瘤患者中评估了 Kyprolis 与静脉注射 Darzalex 和地塞米松的组合。
Kyprolis 的起始剂量为 20 mg/m 2 ，在第 1 个周期、第 8 天及以后增加至 70 mg/m 2 。
最常报告的所有级别、治疗中出现的 AE（发生在 20% 或更多的患者中）是血小板减少、呼吸道感染、贫血、恶心、疲劳、呕吐、腹泻、发热、中性粒细胞减少、淋巴细胞减少、输注相关反应、呼吸困难、咳嗽、失眠、高血压、头痛、腰痛。
中位随访时间为 16.6 个月，所有接受治疗的患者的总体缓解率为 81%：21% 达到严格完全缓解，14% 达到完全缓解，33% 达到非常好的部分缓解，13% 达到部分缓解。
关于多发性骨髓瘤
多发性骨髓瘤是一种无法治愈的血癌，其特点是反复出现缓解和复发模式。3这是一种罕见且危及生命的疾病，约占所有癌症的百分之一。4,5全球每年约有 160,000 人被诊断患有多发性骨髓瘤，每年报告有 106,000 名患者死亡。4
References:
- 1. Jakubowiak A. Management strategies for relapsed/refractory multiple myeloma: current clinical perspectives. Semin Hematol. 2012 Jul; 49 Suppl 1: S16-S32.
2. Moreau P., et al. Treatment of patients with multiple myeloma progressing on frontline-therapy with lenalidomide. Blood Cancer J. (2019)9:38. https://doi.org/10.1038/s41408-019-0200-1.
3. Kumar S., et al. NCCN Guidelines Insights: Multiple Myeloma. The Journal of the National Comprehensive Cancer Network. Jan 2018; Volume 16: Issue 1. https://doi.org/10.6004/jnccn.2018.0002.
4. Jakubowiak A. Management strategies for relapsed/refractory multiple myeloma: current clinical perspectives. Semin Hematol. 2012 Jul; 49 Suppl 1: S16-S32.
5. GLOBOCAN 2018. Multiple Myeloma. Available at: http://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/cancers/35-Multiple-myeloma-fact-sheet.pdf. Accessed November 15, 2019.
6. Moreau P, Richardson PG, Cavo M, et al. Proteasome inhibitors in multiple myeloma: 10 years later. Blood. 2012 Aug 2;120(5):947-59.
7. Kortuem KM and Stewart AK. Carfilzomib. Blood. 2013 Feb 7;121(6):893-7.
8. Amgen Data on File.
